| 产品名称(中文) | 叶酸定标液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Folate III CalSet |
| 结构及组成/主要组成成分 | 叶酸定标液1、叶酸定标液2，试剂盒中还包括条形码卡、定标液条形码表、4个贴有标签的压盖式小空瓶、2×4个试剂瓶标签。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于叶酸定量检测项目的定标。 |
| 型号规格 | 4×1.0 mL(冻干品复溶体积) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8°C保存，有效期36个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402648 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-12-01 |
| 有效期至 | 2029-04-14 |
| 变更情况 | 2017-04-19 同意将产品有效期由15个月变更为21个月，并对说明书进行文字性变更，具体内容详见附件；请申请人参照变更批件自行修订产品说明书和中文标签中的相关内容。 2021-09-08 1.储存条件及有效期由“保存于2～8°C，有效期21个月。 ” 变更为 “2～8°C保存，有效期36个月。 ”2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及标签的相应内容。 2023-08-30 1.产品技术要求删除稳定性、适用机型变更、产品说明书文字变更。2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2024-05-29 产品说明书和技术要求内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书和技术要求中的相关内容。 |
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