| 产品名称(中文) | 红细胞内叶酸定标液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Folate RBC CalSet |
| 结构及组成/主要组成成分 | 在人血清中添加两种浓度范围的叶酸。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对红细胞内叶酸定量测定进行校准。 |
| 型号规格 | 4×1.0mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期36个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402657 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-12-16 |
| 有效期至 | 2029-04-14 |
| 变更情况 | 2020-10-21 储存条件及有效期由“2~8℃保存，有效期21个月。”变更为“2~8℃保存，有效期36个月。”；产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 2023-10-27 1.适用机型变更，具体内容详见附件；2.产品产品技术要求及产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求、产品说明书及标签中的相关内容。 2024-06-03 产品技术要求变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求中的相关内容。 |
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