| 产品名称(中文) | 胆碱酯酶检测试剂盒（比色法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CHED2/CHET2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：焦磷酸盐缓冲液、六氰络铁(III)酸钾； 试剂2：二丁卡因； 试剂3: GOOD缓冲液、丁酰硫代胆碱、稳定剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人体内血清和血浆中的胆碱酯酶的浓度。 |
| 型号规格 | 150测试，1050测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152404047 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-11-08 |
| 有效期至 | 2029-04-14 |
| 变更情况 | 2020-08-16 1. 增加包装规格：由“150测试”变更为“150测试；1050测试” 2. 适用机型变更，由“用于罗氏cobas c 501，cobas c 502, cobas c 311,cobas Integra 400/400Plus全自动生化分析仪 ”，变更为“用于罗氏cobas c 501，cobas c 502, cobas c 311,cobas c 503全自动生化分析仪 ”； 2. 产品说明书文字性修改，具体内容详见附件（变更对比表）。 请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中相关内容。 2022-01-29 产品说明书和技术要求文字性变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请申请人根据变更批件自行修订产品说明书和技术要求中相应内容。 2024-02-04 产品说明书文字性变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书中相关内容。 |
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