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产品名称(中文) 脊柱后路内固定系统
产品名称(英文) Spinal internal fixation system
结构及组成/主要组成成分 脊柱后路内固定系统包括椎弓根螺钉、连接棒、棒延长器、棒夹钳、螺帽、横联棒、横联夹钳系列(包括横联器和螺帽)、连接板及连接器,椎弓根螺钉分别是由符合ISO 5832-3的Ti6Al4V和符合GB/T 13810的Ti6Al4V ELI材料制成,其它产品均由符合GB/T 13810的Ti6Al4V ELI材料制成,产品表面为金属原色或经阳极氧化处理,非灭菌状态交付。
适用范围/预期用途 该产品预期用于脊柱的后路固定,适应症如下:脊柱退行性病变及脊柱不稳;肿瘤;病理性骨折;创伤性骨折;椎体滑脱;椎管狭窄;胸腰椎和腰椎畸形。
注册证编号 国械注进20153130824
注册人名称(中文) 德国
注册人名称(英文) BRICON公司bricon GmbH
注册人住所 Eisenbahnstrasse 100 78573 Wurmlingen Germany
生产地址 Eisenbahnstrasse 100 78573 Wurmlingen Germany
代理人名称 天津贝康医疗器械有限公司
代理人住所 天津自贸试验区(空港经济区)西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层405室、406室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2023-05-26
有效期至 2029-04-14
变更情况 2016-05-20 “代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。 2017-06-16 “代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”变更为“代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。 2018-09-07 “注册人名称:bricon GmbH”变更为“注册人名称:bricon GmbH 德国BRICON公司”。 2020-11-19 “代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更为“代理人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”。 2022-05-27 “代理人名称:北京威联德骨科技术有限公司;代理人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”变更为“代理人名称:天津贝康医疗器械有限公司;代理人住所:天津自贸试验区(空港经济区)西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层405室、406室”。 2022-09-07 本次注册变更主要涉及结构及组成变更、型号规格变更、技术要求变更、生产地址及注册人住所变更:一、关于结构及组成变更主要涉及新增连接器及表面金属原色描述,具体详见结构及组成变化对比表。二、关于型号规格变更主要涉及:1.以下产品改变原有产品规格(更改螺钉直径)及新增产品规格:椎弓根单轴螺钉-II型、椎弓根单轴螺钉-VII型、椎弓根多轴螺钉-II型、椎弓根多轴螺钉-VII型;2.连接棒-II型:改变型式图,新增5.5×500mm产品规格;3.新增螺帽及连接器产品:新增自断螺帽及非自断螺帽;新增连接器-I型、连接器-II型。具体详见规格型号变化对比表。三、关于技术要求变更主要涉及技术要求中结构组成、型号规格相应内容变更、材料标准版本升级。具体详见技术要求变化对比表。四、生产地址及注册人住所变更 详见注册人住所及生产地址变化对比表。 2022-09-07 本次注册变更主要涉及结构及组成变更、型号规格变更、技术要求变更、生产地址及注册人住所变更:一、关于结构及组成变更主要涉及新增连接器及表面金属原色描述,具体详见结构及组成变化对比表。二、关于型号规格变更主要涉及:1.以下产品改变原有产品规格(更改螺钉直径)及新增产品规格:椎弓根单轴螺钉-II型、椎弓根单轴螺钉-VII型、椎弓根多轴螺钉-II型、椎弓根多轴螺钉-VII型;2.连接棒-II型:改变型式图,新增5.5×500mm产品规格;3.新增螺帽及连接器产品:新增自断螺帽及非自断螺帽;新增连接器-I型、连接器-II型。具体详见规格型号变化对比表。三、关于技术要求变更主要涉及技术要求中结构组成、型号规格相应内容变更、材料标准版本升级。具体详见技术要求变化对比表。四、生产地址及注册人住所变更 详见注册人住所及生产地址变化对比表。
数据更新时间:2024-10-31
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