| 产品名称(中文) | 外科补片 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Parietex™Hydrophilic Anatomical Mesh, Hydrophilic 2-Dimensional Mesh, Hydrophilic 3-Dimensional Mesh |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由不可吸收的聚酯缝线编织而成，有二维及三维的编织结构，产品采用伽玛射线灭菌，一次性使用。产品货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于腹部腔壁的修复。矩形补片专门用于修复腹膜前区和肌肉前区的腹股沟疝或切口疝。预切补片适用于通过前路手术，使用无张力方法修复腹股沟疝。解剖补片主要用于通过腹腔镜或后路开式手术修复腹股沟疝。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153131128 |
| 注册人名称(中文) | 索弗拉狄姆产品公司 |
| 注册人名称(英文) | Sofradim Production |
| 注册人住所 | 116 Avenue du Formans, 01600 TREVOUX France |
| 生产地址 | 116 Avenue du Formans, 01600 TREVOUX France |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-03-02 |
| 有效期至 | 2029-04-15 |
| 变更情况 | 2018-07-19 “注册人名称:Sofradim Production”变更为“注册人名称:Sofradim Production 索弗拉狄姆产品公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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