| 产品名称(中文) | 带缝线可吸收锚钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Gryphon BR – Gryphon Biocryl Rapide Suture Anchors |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由锚钉，Orthocord缝线及插入器组成，带缝线可吸收锚钉预载在一个一次性插入器组合件上，用于将一股或两股2号缝线固定至骨骼。锚钉的材料是由70%的聚L-乳酸-乙醇酸共聚物PLGA(Poly(L-lactide-coglycolide)polymer/PGA)和30%的磷酸三钙(TCP)复合而成的材料制成。其中PLGA由85%的PLLA和15%的PGA组成。Orthocord缝线，由染色的可吸收性聚对二氧环己酮(PDS)和未染色的不可吸收性聚乙烯构成。插入器与人体接触部件的材质为符合ASTM F899标准要求的465不锈钢。产品环氧乙烷灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于：肩关节：肩袖损伤修复、班卡特修复、SLAP损伤修复、二头肌肌腱固定、肩锁分离修复、三角肌修复、关节囊移位或关节囊盂唇重建；足/踝：外侧固定、内侧固定、跟腱修复；膝：内侧副韧带修复、外侧副韧带修复、后斜韧带修复、髂胫束固定；肘：二头肌肌腱再附着、尺侧或桡侧副韧带重建；髋：关节囊修复、髋臼唇修复。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153131312 |
| 注册人名称(中文) | 德培依运动医学股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Mitek |
| 注册人住所 | 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA |
| 生产地址 | Puits Godet 20 Neuchatel, CH 2000, Switzerland |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-06-09 |
| 有效期至 | 2029-04-22 |
| 变更情况 | 2016-04-05 “代理人住所：上海浦东外高桥保税区富特西一路439号第一二三层C部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”。 2022-09-09 该产品申请变更技术要求中材料性能要求指标，删除降解性能要求，变更环氧乙烷残留量和检测方法，详见技术要求变化对比表。 2023-12-06 生产地址由"Puits Godet 20 Neuchatel, CH 2000, Switzerland" 变更为"Puits Godet 20 Neuchatel, CH 2000, Switzerland; Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico"。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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