| 产品名称(中文) | 超声眼科晶状体摘除和玻璃体切除设备及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Constellation Vision System and Accessories |
| 适用范围/预期用途 | 产品是用于眼前节和眼后节手术的手术系统，可进行玻璃体和组织切割、晶状体乳化、人工晶状体推注、眼后节照明以及电凝，激光模块能发射532nm的可见绿色治疗光束供眼科使用，用于眼部前后节的光凝。人工晶状体推注器适用于在白内障摘除之后向眼球内植入合格的人工晶状体，如SN60WF、SN6AD1、SN6AT3到SN6AT9以及获批专门与该推注器配用的人工晶状体。 |
| 型号规格 | Constellation, 各附件型号见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153161071 |
| 注册人名称(中文) | 美国爱尔康公司 |
| 注册人名称(英文) | Alcon Laboratories, Incorporated |
| 注册人住所 | 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 爱尔康（中国）眼科产品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-06-07 |
| 有效期至 | 2029-04-17 |
| 变更情况 | 2019-03-29 适用范围由“产品是用于眼前节和眼后节手术的手术系统，可进行玻璃体和组织切割、晶状体乳化、眼后节照明以及电凝，激光模块能发射532 nm 的可见绿色治疗光束供眼科使用，用于眼部前后节的光凝。”。 变更为“产品是用于眼前节和眼后节手术的手术系统，可进行玻璃体和组织切割、晶状体乳化、人工晶状体推注、眼后节照明以及电凝，激光模块能发射532 nm 的可见绿色治疗光束供眼科使用，用于眼部前后节的光凝。人工晶状体推注器适用于在白内障摘除之后向眼球内植入合格的人工晶状体，如SN60WF、SN6AD1、SN6AT3到SN6AT9以及获批专门与该推注器配用的人工晶状体。”。 型号规格、结构及组成变更内容详见《变更附页》。 注册产品标准变更内容详见《医疗器械注册产品标准更改单》。 2019-07-18 “代理人住所：北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层”变更为“代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层”。 2020-09-03 产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。 2021-06-11 1、型号、规格和结构及组成栏目的附页变化，详见附页变化对比表。2、产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。 2022-01-12 产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》。 2022-10-13 一、型号规格变更见“型号规格变化对比表”。二、产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。 2023-10-07 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。型号规格、结构及组成变更见《附页变更对比表》。 2024-04-18 产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》。 2024-08-06 1.型号规格、结构组成变化见附页变更对比表。2.技术要求变化见技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
