| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Soft Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯、吡咯烷酮、乙二醇二甲基丙烯酸酯等聚合而成，添加着色剂，聚丙烯盒或玻璃瓶包装。含水量标称值：42%。推荐更换周期一个月。产品经蒸汽湿热灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于无禁忌症患者矫正近视。 |
| 型号规格 | Europa Colors |
| 注册证编号 | 国械注进20153161720 |
| 注册人名称(中文) | 科尔视株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Vision Science Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 7，Jain-ro7-gil，Jain-myeon Gyeongsan-si Gyeongsangbuk-do |
| 生产地址 | 7，Jain-ro7-gil，Jain-myeon Gyeongsan-si Gyeongsangbuk-do；37-38，Maeyeo-ro 1-gil，Dong-gu，Daegu，Korea |
| 代理人名称 | 科尔视医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区中春路7319号第三层D-1座 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-08-18 |
| 有效期至 | 2029-04-14 |
| 变更情况 | 2017-02-24“代理人名称：韩国科尔视有限公司上海代表处；代理人住所：上海市闵行区中春路7319号六楼E-10室 ”变更为“代理人名称：科尔视医疗器械(上海)有限公司；代理人住所：上海市闵行区中春路7319号第三层D-1座 ”。 2018-03-14“推荐更换周期一年”变更为“推荐更换周期一个月”；增加生产地址“37-38，Maeyeo-ro 1-gil, Dong-gu, Daegu, Korea”。 2023-09-25 注册人住所由:7，Jain-ro7-gil,Jain-myeon,Gyeongsan-si Gyeongsangbuk-do ;注册人住所变更为:大邱广域市东区梅余路1街37-38 37-38，Maeyeo-ro 1-gil, Dong-gu, Daegu,Korea 2023-12-01 一、生产地址由“7，Jain-ro7-gil,Jain-myeon Gyeongsan-si Gyeongsangbuk-do；37-38,Maeyeo-ro 1-gil,Dong-gu,Daegu,Korea”变更为“37-38，Maeyeo-ro 1-gil, Dong-gu, Daegu,Korea 大邱广域市东区梅余路1街37-38；37-30,Maeyeo-ro 1-gil,Dong-gu,Daegu,Korea 大邱广域市东区梅余路1街37-30。”二、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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