| 产品名称(中文) | 预成树脂牙科材料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Lava™ Ultimate CAD/CAM Restorative |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要成分：硅烷化氧化锆/硅填料、硅烷化硅填料、乙氧化双酚A甲基丙烯酸双酯、硅烷化氧化锆。产品主要性能：外观：目测检查，预成树脂牙科材料应为块状物，无可见杂质，无外来异物；挠曲强度：应不小于50MPa。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于切削制作嵌体、高嵌体、贴面。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153171165 |
| 注册人名称(中文) | 3 |
| 注册人名称(英文) | M美国口腔护理修复产品公司M ESPE Dental Products |
| 注册人住所 | 2510 Conway Avenue, St. Paul MN 55144-1000, USA |
| 生产地址 | 2111 McGaw Avenue, Irvine CA 92614, USA |
| 代理人名称 | 明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-11-29 |
| 有效期至 | 2029-04-14 |
| 变更情况 | 2016-05-24 “代理人住所：上海市外高桥保税区英伦路858号 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位”。 2018-07-06 申请人此次申请许可事项变更内容为产品适用范围变更，删除产品适用范围“全冠修复体，包括种植体上部冠修复体”。产品适用范围由“产品适用于切削制作嵌体、高嵌体、贴面和全冠修复体，包括种植体上部冠修复体”变更为“产品适用于切削制作嵌体、高嵌体、贴面”。 2024-03-22 代理人名称由:明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司; 代理人住所由:中国(上海)自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位;代理人名称变更为:明州斯睿医疗产品（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国(上海)自由贸易试验区英伦路890号 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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