| 产品名称(中文) | 人工牙种植体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由符合GB/T 13810《外科植入物用钛及钛合金加工材》的材料制成。合金牌号TC4ELI。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于种植在颌骨内，作为上下颌牙根的替代体，起固定支撑作用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153171319 |
| 注册人名称(中文) | 爱美蒂口腔器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | A.B. Dental Devices Ltd |
| 注册人住所 | 19 Hayahalomim Street Ashdod 7761117 Israel |
| 生产地址 | 19 Hayahalomim Street Ashdod 7761117 Israel |
| 代理人名称 | 爱彼丹特（合肥）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 安徽省合肥市高新区创新大道2800号合肥软件园二期F4栋1507-2 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-04-25 |
| 有效期至 | 2029-04-14 |
| 变更情况 | 2017-02-06 生产地址由3 Habosem Street Minrav Buildings Northern Industrial Area Ashdod 77101 Israel 变更为 19 Hayahalomim Street Ashdod 7761117 Israel 注册人住所由3 Habosem Street Minrav Buildings Northern Industrial Area Ashdod 77101 Israel 变更为 19 Hayahalomim Street Ashdod 7761117 Israel 2018-06-04 “代理人名称：北京永轩科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区西三旗新都路轮胎厂西侧商店一层”变更为“代理人名称：明基医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市长宁区淞虹路207号D栋8楼C单元2室”。 2018-07-24 “注册人名称:A.B. Dental Devices Ltd”变更为“注册人名称:A.B. Dental Devices Ltd 爱美蒂口腔器械有限公司”。 2024-07-10 代理人名称由明基医疗器械（上海）有限公司；代理人住所由上海市长宁区淞虹路207号D栋8楼C单元2室; 变更为：爱彼丹特（合肥）医疗器械有限公司；变更为：安徽省合肥市高新区创新大道2800号合肥软件园二期F4栋1507-2 |
| 指导原则 |
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）(2020年第62号) 牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则 牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第32号） |
| 相关标准 |
GB 23101.4-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第4部分：涂层粘结强度的测定 GB 23101.1-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第1部分：羟基磷灰石陶瓷 YY/T 1851-2022 用于增材制造的医用纯钽粉末 GB 23101.2-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石涂层 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
牙科种植体产品注册单元应如何划分 如何选择牙科种植体的临床评价途径 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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