| 产品名称(中文) | 风疹病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgG抗体质控液PreciControl Rubella IgG |
| 结构及组成/主要组成成分 | 风疹病毒IgG抗体质控液1、风疹病毒IgG抗体质控液2，试剂盒中还包括2个条形码标签、质控液条形码单。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于风疹病毒IgG抗体检测项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 16 × 1.0 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期14个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153404102 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-11-22 |
| 有效期至 | 2029-04-14 |
| 变更情况 | 2018-05-28 产品适用机型及说明书文字性变更，具体内容详见附件，请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2020-12-15 产品说明书和产品技术要求的文字性变更。具体内容详见附件。 请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 2020-12-21 变更内容详见变更对比表。请注册人自行修订产品说明书中的相应内容。 2021-02-03 说明书的文字性变更，具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品中文说明书和中文标签中的相关内容。 2023-10-09 适用机型变更及说明书文字性变更，详见附件说明书变更对比表。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相应内容。 2024-02-23 产品说明书和技术要求变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 |
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