| 产品名称(中文) | 脉搏血氧仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pulse Oximeter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在正常及低灌注的状态下即时测量及显示成人和小儿的饱和度(SpO₂)和脉率(PR)。该产品可在医院、诊所、长期监护机构、受训的护理机构、重症监护室、手术转运及救护车运送需要快速检测的环境下使用。 |
| 型号规格 | 9590 |
| 注册证编号 | 国械注进20142075261 |
| 注册人名称(中文) | 诺宁医学仪器公司 |
| 注册人名称(英文) | Nonin Medical, Inc. |
| 注册人住所 | 13700 1st Avenue North Plymouth, MN 55441 |
| 生产地址 | 13700 1st Avenue North Plymouth, MN 55441 |
| 代理人名称 | 广州市赫特仪器有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市海珠区海联路6、8号424、425房（仅作写字楼功能用) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-04-27 |
| 有效期至 | 2029-04-16 |
| 变更情况 | 2018-12-07 “注册人名称：Nonin Medical, Inc.”变更为“注册人名称：Nonin Medical, Inc. 诺宁医学仪器公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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