| 产品名称(中文) | 一次性电极体表面電気刺激装置用電極 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品是与体感诱发电位刺激仪(型号：PS-2100)配合使用的一次性电极，由接头部、凝胶部、粘贴部组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与体感诱发电位刺激仪(型号：PS-2100)一起使用，用于将电刺激作用于人体皮肤表面。 |
| 型号规格 | EL-BAND10 |
| 注册证编号 | 国械注进20142095502 |
| 注册人名称(中文) | 山阳精工株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SANYOSEIKO Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 日本国山梨县大月市猿桥町小泽1435日本国山梨県大月市猿橋町小沢1435 |
| 生产地址 | 台北县汐止市福德一路392巷48号4楼臺北縣汐止市福德一路392巷48號4樓 |
| 代理人名称 | 尼普洛贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号1006室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。按现行有效分类目录，该产品分类编码为07，管理类别为第二类。 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2029-04-16 |
| 变更情况 | 2017-05-04“注册人名称：Osachi株式会社(株式会社 オサチ)；注册人住所：日本国长野县冈谷市长地小萩2-9-11（日本国長野県岡谷市長地小荻2-9-11)”变更为“注册人名称：SANYOSEIKO Co., Ltd.(山陽精工株式会社)；注册人住所：日本国山梨县大月市猿桥町小泽1435(日本国山梨県大月市猿橋町小沢1435)”。 2018-05-31“注册人名称：SANYOSEIKO Co., Ltd.(山陽精工株式会社) ”变更为“注册人名称：山阳精工株式会社 山陽精工株式会社SANYOSEIKO Co., Ltd.”。 2018-11-09 生产地址由：台湾省台北县汐止市福德一路392巷48号，邮编22150（原文：No.48, Lane 392, Fu The 1 Rd., Shi-Chih City 22150 Taipei Hsien, Taiwan） 变更为：台北县汐止市福德一路392巷48号4楼（臺北縣汐止市福德一路392巷48號4樓）。 2024-04-29 产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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