| 产品名称(中文) | 球囊膨胀注射器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | kyphon Inflation Syringe |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由液晶显示器(LCD)、球囊膨胀注射器筒、按压释放手柄、活塞、螺旋推杆、延长管、锁定接头、外壳组 成。包装里还有一个30ml锁定接头注射器。环氧乙烷灭菌包装，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 球囊膨胀注射器适用于充盈和卸载可膨胀器械(包括椎体成型球囊)并在手术过程中测量可膨胀器械的压力。 |
| 型号规格 | A08E |
| 注册证编号 | 国械注进20142145577 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-04-25 |
| 有效期至 | 2029-04-21 |
| 变更情况 | 2017-11-24 “代理人住所：上海市外高桥保税区日京路180号第三层 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”。 2018-10-15 “注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2023-04-06 载明的生产地址由:1.Pierre-à-Bòt 97,2000 Neuchatel,Switzerland; 2. 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA变更为:4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA。 2023-05-30 注册证、产品技术要求变更对比表详见附件。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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