| 产品名称(中文) | 链球菌药敏接种培养液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BD Phoenix™ AST-S Broth |
| 结构及组成/主要组成成分 | 胰消化酪蛋白胨和添加剂、胸苷磷酸化酶、聚山梨醇酯80(具体内容详见说明书)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于链球菌药物敏感性的检测。 |
| 型号规格 | 8mL/支，100支/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～25℃室温避光环境保存，有效期6个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405396 |
| 注册人名称(中文) | 碧迪公司 |
| 注册人名称(英文) | Becton，Dickinson and Company |
| 注册人住所 | 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA |
| 生产地址 | 250 Schilling Circle, Cockeysville, Maryland 21030, USA |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 其他内容 | ／ |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求和说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和说明书。 |
| 批准日期 | 2022-11-08 |
| 有效期至 | 2029-04-14 |
| 变更情况 | 2018-02-06 1.适用仪器由“BD Phoenix全自动微生物分析系统”变更为“BD PhoenixTM M50和Phoenix 100全自动微生物鉴定药敏分析仪”。 2.产品说明书和注册产品标准中文字的修改，变更内容见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及注册产品标准中的相关内容。 2024-02-29 生产地址由“250 Schilling Circle, Cockeysville, Maryland 21030, USA”变更为“250 Schilling Circle, Cockeysville, Maryland 21030, USA 1022 Corporate Park Drive, Mebane, North Carolina 27302, USA”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 |
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