| 产品名称(中文) | 分枝杆菌培养管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BD BBL™ MGIT™ Mycobacteria Growth Indicator Tubes, 7mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 培养管内包含荧光指示剂和培养液，荧光指示剂中包含硅树脂胶状底物中的4, 7-二苯基-1, 10-啡啉氯化钌五价水合物。培养管内充有10%二氧化碳并且用聚乙烯管盖密封。培养液中含有经过改进的Middlebrook 7H9液体培养基和酪蛋白胨。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用经过净化处理的临床标本(尿液除外)和无菌的体液(血液除外)为样本的分枝杆菌的培养和检测。 |
| 型号规格 | 7mL/支×100支 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～25℃避光保存，禁止冷冻，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405711 |
| 注册人名称(中文) | 碧迪公司 |
| 注册人名称(英文) | Becton, Dickinson and Company |
| 注册人住所 | 7 Loveton Circle Sparks Maryland 21152 USA |
| 生产地址 | 250 Schilling Circle Cockeysville, Maryland |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求说明书。2025年1月2日同意更正产品名称相关内容，2024年9月18日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-06-30 |
| 有效期至 | 2029-04-18 |
| 变更情况 | 2025-01-02 说明书和技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和技术要求中相应内容。 |
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分枝杆菌培养管BD BBL™ MGIT™ Mycobacteria Growth Indicator Tubes, 7mL:
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