| 产品名称(中文) | 分枝杆菌培养管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BD BBL™ MGIT™ Mycobacteria Growth Indicator Tubes, 4ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | BBL™ MGIT™ 分枝杆菌4ml培养管内包含：荧光指示剂和培养液。荧光指示剂中包含硅树脂胶状底物中的4,7-二苯基-1,10-啡啉氯化钌五价水合物。培养管内充有二氧化碳并且用聚乙烯管盖密封。每升纯净水中含有：经过改进的Middlebrook 7H9液体培养基、酪蛋白胨。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用经过净化处理的临床标本(尿液除外)和无菌的体液(血液除外)为样本的分枝杆菌的培养和检测。 |
| 型号规格 | 25支×4mL/支，100支×4mL/支 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～25℃保存，禁止冻存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405919 |
| 注册人名称(中文) | 碧迪公司 |
| 注册人名称(英文) | Becton, Dickinson and Company |
| 注册人住所 | 7 Loveton Circle Sparks, MD 21152 USA |
| 生产地址 | 250 Schilling Circle, Cockeysville, Maryland 21030, USA |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求和产品说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和产品说明书。 |
| 批准日期 | 2023-06-27 |
| 有效期至 | 2029-04-22 |
| 变更情况 | 2024-09-24 1.产品说明书和产品技术要求中文字的修改，具体内容详见附件。2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书和产品技术要求中相应内容。 |
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