| 产品名称(中文) | 植入式给药装置 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable access ports and accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品植入部分由注射座、导管组成，材料为硅橡胶、聚砜和钛合金。配有穿刺用的通针，材料为不锈钢、聚碳酸酯和聚丙烯。该产品无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于早期肿瘤患者化疗时局部给药。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143145026 |
| 注册人名称(中文) | 法国索菲萨 |
| 注册人名称(英文) | SOPHYSA |
| 注册人住所 | 5 rue Guy Moquet 91400 ORSAY France |
| 生产地址 | Rue Sophie Germain Technopole Temis 25000 Besancon France |
| 代理人名称 | 上海康易捷医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市金山工业区亭卫公路6495弄168号5幢1楼4998室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-07-24 |
| 有效期至 | 2029-04-14 |
| 变更情况 | 2018-05-04 “注册人名称：SOPHYSA ”变更为“注册人名称：SOPHYSA 法国索菲萨”。 2020-07-23 “代理人名称：北京美科创新科技有限公司；代理人住所：北京市东城区绿景馨园东区13号楼705室”变更为“代理人名称：上海康易捷医疗科技有限公司；代理人住所：上海市金山工业区亭卫公路6495弄168号5幢1楼4998室”。 2023-02-20 产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 2024-03-11 代理人名称由:上海康易捷医疗科技有限公司; 代理人住所由:上海市金山工业区亭卫公路6495弄168号5幢1楼4998室;代理人名称变更为:北京美科创新科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市东城区绿景馨园东区13号楼705室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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