| 产品名称(中文) | 一次性使用磁定位压力感应射频消融导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IntellaNav StablePoint Ablation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由消融导管、消融接线盒和导管连接电缆组成。其中消融导管由头端、管身和手柄组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与本公司的心脏电生理三维标测系统(型号：Rhythmia HDx，软件发布版本4.5 及其他批准可以配合使用的版本)、心脏消融系统和灌注泵(配用产品型号详见产品技术要求)配合使用，用于18 岁或以上患者的心脏射频消融手术中心内组织的标测、刺激和消融，用来治疗持续性或复发性I型房扑，药物难治性反复发作的症状性阵发性房颤。 |
| 型号规格 | M004ERFSDS96200, M004ERFSDS9620K20, M004RARC030, M004RARC040, M004RA63010 |
| 注册证编号 | 国械注进20243010191 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way,Marlborough,MA 01752,USA |
| 生产地址 | 详见《生产地址附页》 |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-04-11 |
| 有效期至 | 2029-04-10 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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