| 产品名称(中文) | 光学干涉断层成像系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | OPTIS Mobile Next Imaging System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由成像引擎、显示器(两台)、驱动电机和光学控制器(DOC)、隔离变压器、主动脉压力和Pressure Wire™接收器、计算机、键盘和鼠标、电源线，推车及系统附件组成。其中系统附件包括床旁控制器(1014936)、OPTIS Mobile安装工具包(1014944，含视频信号投射线缆和转接头，造影融合信号采集线缆、转接头和转接盒，视频信号连接线缆，影像信号转接盒)、OPTIS Mobile Next 升级工具包(1014934，含床旁控制器，计算机)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中使用，与本公司生产的一次性使用血管内成像导管(型号C408645,1014651)配合使用，用于冠状动脉的成像。本产品与本公司生产的压力导丝(型号C12059，C12359)配合使用，可显示静息Pd/Pa、血流储备分数(FFR)和静息全周期比值(RFR)。 |
| 型号规格 | 1014932 |
| 注册证编号 | 国械注进20243060192 |
| 注册人名称(中文) | 雅培医疗器械 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical |
| 注册人住所 | 4 Robbins Road Westford, Massachusetts 01886 USA |
| 生产地址 | 4 Robbins Road Westford, Massachusetts 01886 USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-04-11 |
| 有效期至 | 2029-04-10 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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