| 产品名称(中文) | 脑部与区域组织氧饱和度监护仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cerebral Somatic Tissue Oximeter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(包括电源适配器)、前置放大器、传感器连接线、传感器、扩展坞组成，详见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于在医疗环境中监测患者头部前额、胸部、背部、腹部、肾部、腿部、手臂区域组织氧饱和度 (rSO2)并提供趋势监测。PMSENS71-A型号传感器用于体重大于40kg的成人患者，PMSENS71-P型号传感器用于体重大于4kg且小于40kg的儿童患者、CNN/SNN型号传感器用于体重2.5kg-5kg的新生儿、小儿(含婴儿)患者。 |
| 型号规格 | PM7100 |
| 注册证编号 | 国械注进20242070151 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2024年4月3日同意更正结构及组成相关内容，2024年3月21日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-04-03 |
| 有效期至 | 2029-03-20 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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