| 产品名称(中文) | 胸腰骶椎椎弓根螺钉系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CD Horizon Spinal System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由万向钉头，单平面钉头，钉杆，螺塞和连接头组成。万向钉头的顶丝由符合GB/T 13810的TA2G纯钛材质制成，其他均由符合GB/T 13810的TC4ELI钛合金制成，表面经着色阳极氧化处理或黑灰色阳极氧化处理。产品由非灭菌或灭菌包装提供，灭菌产品经伽马射线灭菌，灭菌有效期5年或8年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与同一系统组件配合使用，适用于胸腰骶椎后路内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20243130065 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | Road 909,Km. 0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR00792 |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2024年4月11日同意更正型号、规格附页相关内容，2024年1月25日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及型号、规格附页予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-04-11 |
| 有效期至 | 2029-01-24 |
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