| 产品名称(中文) | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Automated Immunoassay System HISCL-5000 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由加样模块，反应模块，检测模块，数据处理模块，温控模块，清洗模块，气动装置，软件(发布版本号：Ver.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于化学发光酶免疫测定原理，与配套检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人血清或血浆中的被分析物质进行定性或者定量检测，包括蛋白质和多肽，感染症，激素，肿瘤标记物，凝血分子项目。 |
| 型号规格 | HISCL-5000 |
| 注册证编号 | 国械注进20192221950 |
| 注册人名称(中文) | 希森美康株式会社 |
| 注册人住所 | 兵库县神户市中央区胁浜海岸通1丁目5番1号 |
| 生产地址 | 兵库县加古川市野口町北野314番地2；兵库县加古川市野口町水足262番地11 |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-09-14 |
| 有效期至 | 2029-04-07 |
| 变更情况 | 2016-12-15“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2018-09-10 产品生产地址由“兵库县加古川市野口町北野314番地2 ”变更为“兵库县加古川市野口町北野314番地2；兵库县加古川市野口町水足262番地11”。 2021-01-05 结构及组成由“该产品是由加样模块，反应模块，检测模块，数据处理模块，温控模块，清洗模块，气动装置，软件（发布版本号：Ver.00-13）组成” 变更为“该产品是由加样模块，反应模块，检测模块，数据处理模块，温控模块，清洗模块，气动装置，软件（发布版本号：Ver.0）组成”。请注册人根据变更文件自行修订产品技术要求和说明书中的相关内容。 2024-04-07 产品技术要求变更，具体内容详见附件，请申请人依据变更批件及其附件修改相关内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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