产品名称(中文) | 多项质控品 |
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产品名称(英文) | Control Serum 2 Wako (BR) |
结构及组成/主要组成成分 | 成分:人血清(添加酶)。成分:ALP, 来源:牛肠;成分:AMY, 来源:猪胰脏;成分:CK, 来源:猪心脏;成分:GOT, 来源:猪心脏;成分:GPT, 来源:猪心脏;成分:γ-GTP, 来源:牛肾脏;成分:LDH, 来源:鸡心脏。(具体内容详见产品说明书) |
适用范围/预期用途 | 本产品用于碱性磷酸酶(ALP),淀粉酶(AMY),胆碱酯酶(ChE),肌酸激酶(CK),谷草转氨酶(AST(GOT)),谷丙转氨酶(ALT(GPT)),谷氨酰转肽酶(GGT(γ-GTP)),亮氨酸氨肽酶(LAP),乳酸脱氢酶(LDH),总胆固醇(T-Cho),游离胆固醇(F-Cho),游离脂肪酸(NEFA),甘油三酯(TG),白蛋白(ALB),总胆红素(T-Bil),肌酐(CRE),总蛋白(TP),尿素氮(UN),尿酸(UA),钙(Ca),铁(Fe),不饱和铁结合力(UIBC),无机磷(P),葡萄糖(Glu),高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)项目检测的质量控制,与本公司生产的测定试剂配套使用。 |
型号规格 | 10×5mL(冻干制剂、复溶体积) |
产品储存条件及有效期 | 2~8℃下保存,有效期24个月。 |
注册证编号 | 国械注进20192401960 |
注册人名称(中文) | 富士胶片和光纯药株式会社 |
注册人名称(英文) | FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation |
注册人住所 | 大阪府大阪市中央区道修町三丁目1番2号1-2, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 JAPAN |
生产地址 | 2613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie, 510-1222 JAPAN |
代理人名称 | 富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司 |
代理人住所 | 上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 |
批准日期 | 2023-09-08 |
有效期至 | 2029-04-07 |
变更情况 | 2016-06-03 “代理人住所:中国上海市外高桥保税区巴圣路275号40号楼第一层D部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号10层1008室”。 2022-11-21 适用仪器变更及其相关的说明书内容变更,详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中的相应内容。 2022-11-21 适用仪器变更及其相关的说明书内容变更,详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中的相应内容。 |
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