| 产品名称(中文) | 前白蛋白定标液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Prealbumin Calibrator（PALB CAL） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 前白蛋白定标是以液体牛血清白蛋白为主要基质的产品。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该定标液用于前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) (PALB)检测方法的定标。 |
| 型号规格 | 产品编号：DC50；包装规格：水平1，2×1.0 mL；水平2，2×1.0 mL；水平3，2×1.0 mL；水平4，2×1.0 mL；水平5，2×1.0 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192401963 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O.Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA |
| 生产地址 | 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O.Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求和说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和说明书。 |
| 批准日期 | 2023-06-27 |
| 有效期至 | 2029-04-07 |
| 变更情况 | 2018-12-05“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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