| 产品名称(英文) | D-二聚体检测试剂盒(荧光免疫层析法)RAMP D-DIMER |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由检测板、加样吸头、样本缓冲液、移液器和批次卡组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人乙二胺四乙酸抗凝全血(EDTA)中纤维蛋白降解产物(FDP)D-二聚体的含量。 |
| 型号规格 | 25测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192401964 |
| 注册人名称(中文) | 加拿大瑞邦生物医疗股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Response Biomedical Corporation |
| 注册人住所 | 1781-75th Avenue West, Vancouver, British Columbia V6P 6P2 Canada |
| 生产地址 | 1781-75th Avenue West, Vancouver, British Columbia V6P 6P2 Canada |
| 代理人名称 | 北京惠中医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-11-02 |
| 有效期至 | 2029-04-07 |
| 变更情况 | 2017-09-04“注册人住所：1781 W 75TH AV Level 1&2 Vancouver, BC CANV6P 6P2”变更为“注册人住所：1781 - 75th Avenue West, Vancouver, British Columbia V6P 6P2 Canada”。 2019-01-28“注册人名称：Response Biomedical Corporation”变更为“注册人名称：加拿大瑞邦生物医疗股份有限公司（Response Biomedical Corporation）”。 2020-06-23 “代理人住所：上海市虹口区四川北路859号1008室”变更为“代理人住所：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号1幢2层203室”。 2021-12-01 “代理人名称：加拿大瑞邦生物医疗股份有限公司上海代表处；代理人住所：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号1幢2层203室”变更为“代理人名称：北京惠中医疗器械有限公司；代理人住所：北京市昌平区科技园区超前路37号”。 |
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