| 产品名称(中文) | 抗 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | D（IgM+IgG）血型定型试剂（单克隆体）Anti-D Blood Grouping Reagent (Monoclonal Human IgM/IgG Blend) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由人源化单克隆IgM抗D(TH-28细胞系)和人源化单克隆IgG抗D(MS-26细胞系)混合，用含大分子化学增强剂的缓冲液中制备得来。该试剂包含叠氮钠和牛血清白蛋白(非疫区来源)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人红细胞中的D抗原。仅用于临床检测，不用于血源筛查。 |
| 型号规格 | 10瓶/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期三年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193401962 |
| 注册人名称(中文) | 密理博（英国）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Millipore (UK) Limited |
| 注册人住所 | Fleming Road, Kirkton Campus, Livingston EH54 7BN, United Kingdom |
| 生产地址 | Fleming Road, Kirkton Campus, Livingston EH54 7BN, United Kingdom |
| 代理人名称 | 默克化工技术（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号汤臣国贸大楼908室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求和产品说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和产品说明书。 |
| 批准日期 | 2023-09-01 |
| 有效期至 | 2029-04-07 |
| 变更情况 | 2018-07-06“注册人名称：Millipore (UK) Limited”变更为“注册人名称：Millipore (UK) Limited 密理博（英国）有限公司”。 |
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