| 产品名称(中文) | 电子结肠内窥镜大腸ビデオスコープ |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由电子结肠内窥镜(PCF TYPE Q260AZI、CF-HQ290ZL、CF-HQ290ZI、PCF-H290ZL与PCF-H290ZI)与附件组成，附件包括吸引按钮(MH-443)、送气/送水按钮(MH-438)及钳子管道开口阀(MB-358)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与奥林巴斯生产的图像处理装置配合使用，通过视频监视器提供大肠的图像用于观察、诊断、摄影与治疗。 |
| 型号规格 | PCF TYPE Q260AZI、CF-HQ290ZL、CF-HQ290ZI、PCF-H290ZL、PCF-H290ZI。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152060977 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目43番2号 |
| 生产地址 | 日本国福岛县会津若松市饭寺北三丁目1番地1号福島県会津若松市飯寺北三丁目1番1号 |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20153060977。 |
| 批准日期 | 2023-01-16 |
| 有效期至 | 2029-04-10 |
| 变更情况 | 2017-04-18 型号规格由PCF TYPE Q260AZI变更为PCF TYPE Q260AZI、CF-HQ290ZL、CF-HQ290ZI。产品性能及组成变化见附页。 2017-10-17 见附页 2018-06-04 新增两个型号：PCF-H290ZL,PCF-H290ZI 注册证附页的变更内容见附件1：产品性能及组成附页变化对比。注册产品标准的变化见附件2：医疗器械注册产品标准更改单。 2021-09-26 生产地址由“日本国福岛县会津若松市门田町大字饭寺字村西500番地 福島県会津若松市門田町大字飯寺字村西500 ”变更为“日本国福岛县会津若松市饭寺北三丁目1番地1号 福島県会津若松市飯寺北三丁目1番1号”。 2023-11-15 注册人住所由:日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目43番2号;注册人住所变更为:東京都八王子市石川町2951番地 日本国东京都八王子市石川町2951番地 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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