| 产品名称(中文) | 人附睾蛋白4质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PreciControl HE4 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 置于人血清中的人附睾蛋白4(人，取自细胞系OvCar-3)，分为两种浓度范围(约50 pmol/L和约400 pmol/L)；防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于人附睾蛋白4检测项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 4 × 1.0 mL(冻干品，复溶体积) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期21个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403725 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153403725。 |
| 批准日期 | 2022-11-03 |
| 有效期至 | 2029-04-07 |
| 变更情况 | 2018-05-28 注册人申请产品适用机型变更及说明书文字性变更，详见附件说明书变更对比表，请注册人根据变更对比表自行修订产品说明书中相应内容。 2019-04-19 增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”，产品说明书和产品技术要求的文字性修改。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书，产品技术要求和中文标签中的相关内容。 2020-03-11 产品说明书、技术要求文字性变化，具体内容见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书和技术要求相关内容。 2020-09-15 增加适用机型，产品说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书中相应内容。 2023-06-26 适用机型变更及说明书文字性变更，详见附件说明书变更对比表。请注册人依据变更批件自行修订说明书中的相应内容。 2023-12-21 产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求和说明书中的相应内容。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
人附睾蛋白4质控品PreciControl HE4:
扩展信息
