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产品名称(中文) 气腹机
产品名称(英文) Insufflator
结构及组成/主要组成成分 本系统由气腹机主机、气腹管、气体过滤器、电源线、高压管、低压管和可加热气腹管组成。
适用范围/预期用途 适用于腹腔镜检查和手术中,利用CO₂生成和维持腹腔积气,扩大手术视野。
注册证编号 国械注进20142065825
注册人名称(中文) 卡尔史托斯公司
注册人名称(英文) KARL STORZ SE & Co. KG
注册人住所 Dr.-Karl-Storz-Straẞe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY
生产地址 Schneckenackerstr. 1, 8200 Schaffhausen, SWITZERLAND
代理人名称 卡尔史托斯内窥镜(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区张东路1761号7、8幢
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。
批准日期 2023-02-22
有效期至 2029-04-11
变更情况 2017-05-26 “代理人住所:上海市张江高科技园区龙东大道3000号办公楼5幢4层403D室(通信地址:上海虹桥路1号港汇中心一座36层) ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区龙东大道3000号5号楼701A室”。 2018-05-10 产品结构组成由“本系统由气腹机主机、气腹管、气体过滤器、电源线、高压管和低压管组成”变更为“本系统由气腹机主机、气腹管、气体过滤器、电源线、高压管、低压管和可加热气腹管组成”,规格型号附页变化见附件1,注册产品标准变化见附件2。 2018-05-31 “注册人名称:Karl Storz GmbH & Co. KG;注册人住所:Mittelstr. 8, 78532 Tuttlingen, GERMANY ”变更为“注册人名称:KARL STORZ SE & Co. KG;注册人住所:Dr.-Karl-Storz-Straẞe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY;”。 2019-05-28 “注册人住所:Mittelstr.8, 78532 Tuttlingen, GERMANY ;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区龙东大道3000号5号楼701A室”变更为“注册人住所:Dr.-Karl-Storz-Straẞe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区张东路1761号7、8幢”。 2024-02-01 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。型号规格变更见《型号规格变更对比表》。生产地址变更见《生产地址变更对比表》。
指导原则 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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