| 产品名称(中文) | 气腹机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Insufflator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本系统由气腹机主机、气腹管、气体过滤器、电源线、高压管、低压管和可加热气腹管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹腔镜检查和手术中，利用CO₂生成和维持腹腔积气，扩大手术视野。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142065825 |
| 注册人名称(中文) | 卡尔史托斯公司 |
| 注册人名称(英文) | KARL STORZ SE & Co. KG |
| 注册人住所 | Dr.-Karl-Storz-Straẞe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY |
| 生产地址 | Schneckenackerstr. 1, 8200 Schaffhausen, SWITZERLAND |
| 代理人名称 | 卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1761号7、8幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-02-22 |
| 有效期至 | 2029-04-11 |
| 变更情况 | 2017-05-26 “代理人住所：上海市张江高科技园区龙东大道3000号办公楼5幢4层403D室（通信地址：上海虹桥路1号港汇中心一座36层） ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号5号楼701A室”。 2018-05-10 产品结构组成由“本系统由气腹机主机、气腹管、气体过滤器、电源线、高压管和低压管组成”变更为“本系统由气腹机主机、气腹管、气体过滤器、电源线、高压管、低压管和可加热气腹管组成”，规格型号附页变化见附件1，注册产品标准变化见附件2。 2018-05-31 “注册人名称：Karl Storz GmbH & Co. KG；注册人住所：Mittelstr. 8, 78532 Tuttlingen, GERMANY ”变更为“注册人名称：KARL STORZ SE & Co. KG；注册人住所：Dr.-Karl-Storz-Straẞe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY；”。 2019-05-28 “注册人住所：Mittelstr.8, 78532 Tuttlingen, GERMANY ；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号5号楼701A室”变更为“注册人住所：Dr.-Karl-Storz-Straẞe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区张东路1761号7、8幢”。 2024-02-01 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。型号规格变更见《型号规格变更对比表》。生产地址变更见《生产地址变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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