| 产品名称(中文) | 尿微量白蛋白/肌酐质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Microalbumin/Creatinine Low and High Control Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含有人血清白蛋白和肌酐的稳定冻干产品。本产品还包括：4根移液管、4个滴管吸头、2份产品说明书、1张低值/高值质控卡(双面)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于尿微量白蛋白/肌酐检测的质控。 |
| 型号规格 | 2瓶低值质控品(复溶后3.6mL/瓶)；2瓶高值质控品(复溶后3.6mL/瓶)；4瓶复溶液(3.6mL/瓶)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期30个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405229 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA |
| 生产地址 | 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645 |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求和说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和说明书。 |
| 批准日期 | 2023-04-26 |
| 有效期至 | 2029-04-07 |
| 变更情况 | 2018-12-17 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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