| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hemoglobin A1c Normal and Abnormal Control Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 冻干人血红细胞溶解液。本产品还包括：4个滴管帽组件，3份说明书和1张正常/异常质控品卡(双面)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于糖化血红蛋白检测的质控。 |
| 型号规格 | 2瓶正常质控品(复溶后0.25mL/瓶)；2瓶异常质控品(复溶后0.25mL/瓶)；1瓶复溶液(2.0mL)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期36个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405231 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 71 Whiteleigh Avenue, Addington, Christchurch, New Zealand, 8011 |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求和产品说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和产品说明书。 |
| 批准日期 | 2023-04-25 |
| 有效期至 | 2029-04-07 |
| 变更情况 | 2018-12-19 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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