| 产品名称(中文) | 铁测定试剂盒（亚铁嗪法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Iron_2 Reagents (IRON_2) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：醋酸盐缓冲液，氯化胍，抗坏血酸维生素C，清洁剂；试剂2：亚铁嗪，抗坏血酸维生素C，氯化胍。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人类血清和血浆(肝素锂)中的铁。 |
| 型号规格 | 02194838(产品编号)：7×145测试/盒(ADVIA 1200/1650 1800/2400/XPT)；10377510(产品编号)：6×350测试/盒(ADVIA 1200/1650 1800/2400/XPT)；11097601(产品编号)：4 × 448测试/盒(Atellica CH)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 02194838(产品编号)，10377510(产品编号)：2～8℃保存，禁止冷冻，有效期12个月；11097601(产品编号)：2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405482 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求和说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求及说明书。 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2029-04-07 |
| 变更情况 | 2015-12-17 变更内容：（1）【包装规格】由“02194838（货号）：7×145测试/盒（试剂1：7×15.5 mL，试剂2：7×5.4 mL）；10377510（货号）：6×350测试/盒（试剂1：6×38 mL，试剂2：6×11.5 mL）”变更为“02194838（产品编号）：7×145测试/盒（ADVIA 1200/16501800//2400/XPT）；10377510（产品编号）：6×350测试/盒（ADVIA 1200/16501800//2400/XPT）。”（2）【适用仪器】增加“全自动生化分析仪：ADVIA Chemistry XPT”。 （3）其他变更内容详见附页。 请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 2018-06-15 注册人申请增加适用机型“Atellica CH”，增加适用于该机型的包装规格“11097601（产品编号）：4 ×448测试/盒（Atellica CH）”，以及说明书和产品技术要求的文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书及产品技术要求相应内容。 2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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