| 产品名称(中文) | 血气测定试剂盒（电极法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GEM Premier 4000 PAK |
| 结构及组成/主要组成成分 | 溶液A、溶液B、溶液C、溶液D、溶解液和参比液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人全血样本中pH(氢离子)、pCO₂(二氧化碳分压)、pO₂(氧分压)、Na⁺(钠离子)、K⁺(钾离子)、Ca⁺⁺(钙离子)、Cl⁻(氯离子)、Glu(葡萄糖)、Lac(乳酸)、tBili(总胆红素)、tHb(血红蛋白)、O₂Hb(氧合血红蛋白)、COHb(碳氧血红蛋白)、MetHb(高铁血红蛋白)、HHb(还原血红蛋白)、Hct(红细胞压积)和SO₂(血氧饱和度)的浓度。根据规格的不同，测定的项目不同。 |
| 产品储存条件及有效期 | 15～25℃保存，禁止冷冻，有效期6个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405701 |
| 注册人名称(中文) | 仪器实验室公司 |
| 注册人名称(英文) | Instrumentation Laboratory Co. |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA |
| 生产地址 | 180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-04-13 |
| 有效期至 | 2029-04-07 |
| 变更情况 | 2018-03-21 “注册人名称:Instrumentation Laboratory Co.”变更为“注册人名称:Instrumentation Laboratory Co. 仪器实验室公司”。 2022-11-21 技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订技术要求中的相应内容。 2022-11-21 技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订技术要求中的相应内容。 |
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