| 产品名称(中文) | 硅凝胶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Silicone Gel |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为凝胶状，由硅类化合物组成，成分是环五硅氧烷、聚二甲基硅氧烷、气相二氧化硅、聚二甲基硅氧烷交联聚合物。 |
| 适用范围/预期用途 | 辅助用于处理已愈合和未受损伤皮肤上的增生性瘢痕和瘢痕疙瘩(如由一般外科手术、外伤和烧伤导致的此类疤痕)。本产品不适用于陈旧性瘢痕。 |
| 型号规格 | 1克/支，6克/支，15克/支，30g/支，60克/支，非无菌提供。 |
| 注册证编号 | 国械注进20242140168 |
| 注册人名称(中文) | 先进生物技术有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Advanced Bio-Technologies, Inc. |
| 注册人住所 | 美国弗罗里达州坦帕市肯尼迪西路4830号600 室（邮编：33609）4830 West Kennedy Blvd, Suite 600, Tampa, FL 33609, USA |
| 生产地址 | Via dei Livelli, 1, 23842 Bosisio Parini LC, Italy |
| 代理人名称 | 艾来茵生物技术（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区华山路1568号701室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-03-28 |
| 有效期至 | 2029-03-27 |
| 变更情况 | 2024-07-17 变更了产品技术要求中的有效期，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 2024-07-31 代理人住所由:上海市长宁区华山路1568号1004室 ;代理人住所变更为:上海市长宁区华山路1568号701室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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