产品名称(中文) | 全自动微生物质谱鉴定系统 |
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产品名称(英文) | VITEK MS PRIME |
结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由VITEK MS PRIME仪器、VITEK MS软件(软件发布版本号:1)和数据库(版本号:V3.2)组成。其中VITEK MS PRIME仪器主要由激光器、真空系统、质量分析器(包括离子光学装置、飞行管、离子探测器)、样品处理装置和Acquisition软件(软件发布版本号:1)组成。 |
适用范围/预期用途 | 本产品利用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱技术(简称MALDI-TOF MS)对临床分离出的微生物(细菌和真菌)进行鉴定。 |
型号规格 | VITEK MS PRIME |
注册证编号 | 国械注进20242220157 |
注册人名称(中文) | 生物梅里埃法国股份有限公司 |
注册人名称(英文) | BIOMERIEUX S.A. |
注册人住所 | 376, Chemin de l’Orme - 69280 MARCY - L’ETOILE - FRANCE |
生产地址 | 软件生产地址:3 route de Port Michaud - 38390 LA BALME LES GROTTES - FRANCE;仪器生产地址1:220 Daniel Webster Highway, Merrimack, New Hampshire 03054, USA仪器生产地址2:Via di Campigliano, 58 - Ponte a Ema, 50012 Bagno a Ripoli (Firenze), ITALY |
代理人名称 | 梅里埃诊断产品(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2024-03-26 |
有效期至 | 2029-03-25 |
变更情况 | 2024-08-29 原注册证中生产地址由“ 软件生产地址:3 route de Port Michaud - 38390 LA BALME LES GROTTES - FRANCE;仪器生产地址:220 Daniel Webster Highway, Merrimack, New Hampshire 03054, USA”变更为“软件生产地址:3 route de Port Michaud - 38390 LA BALME LES GROTTES - FRANCE;仪器生产地址1:220 Daniel Webster Highway, Merrimack, New Hampshire 03054, USA仪器生产地址2:Via di Campigliano, 58 - Ponte a Ema, 50012 Bagno a Ripoli (Firenze), ITALY”。 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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