| 产品名称(中文) | 全自动微生物质谱鉴定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITEK MS PRIME |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由VITEK MS PRIME仪器、VITEK MS软件(软件发布版本号：1)和数据库(版本号：V3.2)组成。其中VITEK MS PRIME仪器主要由激光器、真空系统、质量分析器(包括离子光学装置、飞行管、离子探测器)、样品处理装置和Acquisition软件(软件发布版本号：1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品利用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱技术(简称MALDI-TOF MS)对临床分离出的微生物(细菌和真菌)进行鉴定。 |
| 型号规格 | VITEK MS PRIME |
| 注册证编号 | 国械注进20242220157 |
| 注册人名称(中文) | 生物梅里埃法国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | BIOMERIEUX S.A. |
| 注册人住所 | 376, Chemin de l’Orme - 69280 MARCY - L’ETOILE - FRANCE |
| 生产地址 | 软件生产地址：3 route de Port Michaud - 38390 LA BALME LES GROTTES - FRANCE；仪器生产地址：220 Daniel Webster Highway, Merrimack, New Hampshire 03054,USA |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-03-26 |
| 有效期至 | 2029-03-25 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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