| 产品名称(中文) | 支气管导航可视化探头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Peripheral Vision Probe |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由头端(摄像头)、轴体、线缆、线缆转换接头、连接接口组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与本公司生产的支气管导航操作控制系统(型号：IF1000)及支气管导航光纤定位导管(型号：490105)配合使用，用于对支气管进行观察成像和提供照明。 |
| 型号规格 | 490206 |
| 注册证编号 | 国械注进20242060153 |
| 注册人名称(中文) | 直观医疗公司 |
| 注册人名称(英文) | Intuitive Surgical, Inc. |
| 注册人住所 | 1266 Kifer Road Sunnyvale, CA USA 94086 |
| 生产地址 | 地址1： 1266 Kifer Road Sunnyvale, CA USA 94086 地址2： Circuito Internacional Sur #21-A, Parque Industrial Nelson, Carretera a San Luis R.C., Km 14, Mexicali, Baja California, MEXICO 21397 |
| 代理人名称 | 直观复星医疗器械技术（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区蓝靛路1389号1号楼 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2024-03-21 |
| 有效期至 | 2029-03-20 |
| 变更情况 | 2024-07-10 代理人住所由:上海市浦东新区半夏路168、178号一幢1-2楼;代理人住所变更为:上海市浦东新区蓝靛路1389号1号楼 2024-08-29 生产地址由“1266 Kifer Road Sunnyvale, CA USA 94086”变更为“地址1： 1266 Kifer Road Sunnyvale, CA USA 94086 地址2： Circuito Internacional Sur #21-A, Parque Industrial Nelson, Carretera a San Luis R.C., Km 14, Mexicali, Baja California, MEXICO 21397”。 |
| 指导原则 |
纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版） 硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版） 硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0068.3-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分：标签和随附资料 YY/T 1028-2008 纤维上消化道内窥镜 YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求 YY/T 0283-2007 纤维大肠内窥镜 YY/T 0068.2-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法 YY 0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法 GB 9706.19-2000 医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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