| 产品名称(中文) | 打孔器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Rotating Surgical Punch |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由冲头、切割基台、管身、指托和按把组成。冲头和切割基台由符合ASTM F899-20的 S30300 不锈钢制成；管身、指托和按把由 丙烯腈 丁二烯 苯乙烯 共聚物( A BS )制成。伽马射线辐照灭菌，一次性使用，产品有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于非介入手术过程中在软组织上形成环形切口或在柔软的血管壁上开口。 |
| 注册证编号 | 国械注进20242030164 |
| 注册人名称(中文) | 美国 |
| 注册人名称(英文) | A&E医疗公司A&E Medical Corporation |
| 注册人住所 | 5206 Asbury Road Farmingdale, NJ 07727, United States of America |
| 生产地址 | 5206 Asbury Road Farmingdale, NJ 07727, United States of America |
| 代理人名称 | 捷迈（上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-03-28 |
| 有效期至 | 2029-03-27 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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