| 产品名称(中文) | 植入性电极导线旋切扩张鞘 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TightRail Rotating Dilator Sheath |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由旋切扩张鞘和外鞘组成。旋切扩张鞘由手柄、驱动组件和尖端组件组成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期用于需要经静脉去除电极导线周围粘连组织的患者，以帮助移除心脏电极导线。 |
| 型号规格 | 545-509，545-511，545-513 |
| 注册证编号 | 国械注进20243120174 |
| 注册人名称(中文) | 史派克公司 |
| 注册人名称(英文) | Spectranetics Corporation |
| 注册人住所 | 9965 Federal Drive Colorado Springs Colorado 80921 USA |
| 生产地址 | 9965 Federal Drive Colorado Springs Colorado 80921 USA |
| 代理人名称 | 飞利浦医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路88号7层703室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-03-29 |
| 有效期至 | 2029-03-28 |
| 变更情况 | 2024-04-15 注册人名称由:飞利浦影像引导治疗集团公司 Philips Image Guided Therapy Corporation; 代理人名称由:飞利浦（中国）投资有限公司; 代理人住所由:上海市静安区灵石路718号A1幢;注册人名称变更为:史派克公司 Spectranetics Corporation; 代理人名称变更为:飞利浦医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区泰谷路88号7层703室 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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