| 产品名称(中文) | 取石球囊导管エクストラクションバルーンカテーテル プラス |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由导管主体和注射器组成。导管主体是一种三腔导管，由球囊、X射线标记、管体、双向活塞和座组成，球囊由天然橡胶制成。产品经环氧乙烷灭菌，有效期为3年，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 手术中在内窥镜下操作，用于从胰胆道系统取出结石，或利用球囊阻塞胆道时注入造影剂。 |
| 型号规格 | EXP71820P(CE)、EXP71820D(CE)、 EXP71820PM(CE)、EXP71820DM(CE) |
| 注册证编号 | 国械注进20242020166 |
| 注册人名称(中文) | 瑞翁医疗株式会社ゼオンメディカル株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都千代田区丸之内一丁目6番2号日本国東京都千代田区丸の内一丁目6番2号 |
| 生产地址 | 日本国富山县高冈市二上新422-1 日本国富山県高岡市二上新422-1 |
| 代理人名称 | 瑞翁（广州）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市天河区体育东路136，138号1610单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-03-28 |
| 有效期至 | 2029-03-27 |
| 变更情况 | 2024-04-11 代理人名称由:北京纽创科技有限公司; 代理人住所由:北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1;代理人名称变更为:瑞翁（广州）医疗器械有限公司; 代理人住所变更为:广州市天河区体育东路136，138号1610单元 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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