| 产品名称(中文) | 一次性使用外周斑块旋切装置 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Phoenix Atherectomy System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管(型号P15149、P18130、P18149、P22130、P22149、PD22130、PD24130)，带导丝支撑夹的手柄(P00633)，引流管(K08-03115)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于外周血管系统的粥样斑块旋切术，不适用于冠状动脉、颈动脉、髂动脉或肾动脉。 |
| 型号规格 | P15149K、P18130K、P18149K、P22130K、P22149K、PD22130K、PD24130K |
| 注册证编号 | 国械注进20243010178 |
| 注册人名称(中文) | 飞利浦影像引导治疗集团公司 |
| 注册人名称(英文) | Philips Image Guided Therapy Corporation |
| 注册人住所 | 9965 Federal Drive, Colorado Springs, Colorado 80921, USA |
| 生产地址 | 158/1 Moo 5, Bangkadi Industrial Park, Tiwanon Road, Tambol Bangkadi, Amphur Muang Pathumthani, Pathumthani 12000 Thailand |
| 代理人名称 | 飞利浦医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路88号7层703室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-04-02 |
| 有效期至 | 2029-04-01 |
| 变更情况 | 2024-06-03 注册人名称由:火山安乐美公司Volcano AtheroMed Inc.; 注册人住所由:1530 O’Brien Drive, Suite A, Menlo Park, CA, USA 94025; 代理人名称由:飞利浦（中国）投资有限公司; 代理人住所由:上海市静安区灵石路718号A1幢;注册人名称变更为:飞利浦影像引导治疗集团公司 Philips Image Guided Therapy Corporation ; 注册人住所变更为:9965 Federal Drive, Colorado Springs, Colorado 80921, USA; 代理人名称变更为:飞利浦医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区泰谷路88号7层703室 2024-08-26 原注册证中生产地址发生变更，生产地址由“1530 O’ Brien Drive, Suite A, Menlo Park, CA, USA 94025”变更为“158/1 Moo 5, Bangkadi Industrial Park, Tiwanon Road, Tambol Bangkadi, Amphur Muang Pathumthani, Pathumthani 12000 Thailand”。 |
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