| 产品名称(中文) | 植入式无导线心脏起搏器输送及回收导管系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Aveir Catheter Product Family |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包含输送导管、回收导管及传送鞘管。输送导管由可操纵输送管身、带有保护套筒的导引导管以及过阀工具组成；回收导管由可操纵回收管身、带有保护套筒的导引导管、过阀工具以及三环式抓捕器组成；传送鞘管由导引鞘及扩张器组成。 环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期分别为：输送导管/回收导管15个月，传送鞘管12个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与Aveir植入式无导线心脏起搏器(型号：LSP112V)联合使用，输送导管用于将植入式无导线心脏起搏器植入右心室，回收导管用于回收植入式无导线心脏起搏器，传送鞘管用于为静脉系统提供用于传送器械的通道。 |
| 型号规格 | LSCD111, LSCR111, LSN25501, LSN25301 |
| 注册证编号 | 国械注进20243120149 |
| 注册人名称(中文) | 雅培医疗器械 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical |
| 注册人住所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342 USA |
| 生产地址 | 14901 DeVeau Place，Minnetonka，Minnesota 55345 USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-03-20 |
| 有效期至 | 2029-03-19 |
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