| 产品名称(中文) | 游离甲状腺素检测试剂盒（电化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Elecsys FT4 IV |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被链霉亲合素的微粒、钌复合物标记的抗T4抗体、生物素化的T4。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人体血清和血浆样本中的游离甲状腺素。 |
| 型号规格 | 100测试/盒，200测试/盒，300测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20242400152 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-03-21 |
| 有效期至 | 2029-03-20 |
| 变更情况 | 2024-07-30 1.包装规格由“200测试/盒，300测试/盒”变更为“100测试/盒，200测试/盒，300测试/盒”。2.新增100测试/盒规格说明书，具体内容详见附件。3.技术要求变更，具体内容详见附件。4.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求、产品说明书、标签中相关内容。 |
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