| 产品名称(中文) | 电子影像处理器送気送水機能付内視鏡用光源?プロセッサ装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、键盘、线缆和适配接头、及附件水瓶(OS-H5)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构的手术室中使用，在内窥镜诊断或治疗中与电子内窥镜连接，将内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像采集、处理、存储并传输至监视器。内置光源和气泵，可以为内窥镜提供照明以及送气/送水。 |
| 型号规格 | EPK-i7010 |
| 注册证编号 | 国械注进20192060142 |
| 注册人名称(中文) | 豪雅株式会社豪雅株式会社 |
| 注册人名称(英文) | HOYA株式会社（HOYA Corporation） |
| 注册人住所 | 东京都新宿区西新宿六丁目10番1号東京都新宿区西新宿六丁目10番1号 |
| 生产地址 | 马来西亚槟城州峇六拜爪哇村大道87号；山形县长井市日之出町4番1号Plot 87, Lebuhraya Kampung Jawa, 11900 Bayan Lepas, Panang, Malaysia；山形県長井市日の出町4番1号 |
| 代理人名称 | 宾得医疗器械(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区富民路291号701室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-06-17 |
| 有效期至 | 2029-03-25 |
| 变更情况 | 2024-07-08 产品技术要求的变化详见产品技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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