| 产品名称(中文) | 磁共振高压造影注射系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MEDRAD MRXperion MR Injection System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由注射器(扫描室装置)、触屏显示器和操作员面板(控制室装置)、附件组成。附件包括：手动开关、波导板、波导板滤波器、静脉输液架。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在磁共振扫描过程中将造影剂和生理盐水静脉注射到人体血管内。与一次性使用高压注射器针筒及附件(型号：XP 65/115 VS)配合使用。 |
| 型号规格 | MEDRAD MRXperion (订货号MRXP 200) |
| 注册证编号 | 国械注进20192060169 |
| 注册人名称(中文) | 拜耳医疗保健公司 |
| 注册人名称(英文) | Bayer Medical Care Inc. |
| 注册人住所 | 1 Bayer Drive Indianola, PA 15051 USA |
| 生产地址 | 625 Alpha Drive Pittsburgh Pennsylvania 15238 USA |
| 代理人名称 | 拜耳医药保健有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区荣京东街7号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-12-09 |
| 有效期至 | 2029-03-31 |
| 变更情况 | 2023-11-15 产品变更对比表见附件。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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