| 产品名称(中文) | 动态血压测量系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Automatic Blood Pressure Measurement System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由测量系统主机(含充气管)、USB数据线、AccuWin Pro软件、背包及背带组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供培训合格的医务人员在医疗机构中使用，用于测量、记录和显示成人和3岁以上小儿患者的收缩压、舒张压和脉率，不用于诊断。 当医生需要获取患者升主动脉血压信息，而采用心脏插管手术或其他有创监测方法的风险大于获得的收益时，可使用该产品无创地测量中心血压，该功能适用于成人患者。 |
| 型号规格 | Model 250 |
| 注册证编号 | 国械注进20192070147 |
| 注册人名称(中文) | 顺泰医疗公司 |
| 注册人名称(英文) | SunTech Medical,Inc |
| 注册人住所 | 美国北卡罗来纳州（NC27560）莫里斯维尔迈阿密大道南5827号100号楼5827 S,Miami Boulevard Suite 100 Morrisville,NC 27560 USA |
| 生产地址 | 507 Airport Boulevard, Suite 117, Morrisville, NC 27560, USA |
| 代理人名称 | 顺泰医疗器材（深圳）有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市龙华区观湖街道大和社区环观南路105号-15号2-3楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-04-25 |
| 有效期至 | 2029-03-25 |
| 变更情况 | 2022-12-23 “注册人住所:507 Airport Boulevard,Suite 117,Morrisville,NC 27560 USA 美国北卡罗来纳州(NC27560)莫里斯维尔市机场大道507号楼; 代理人住所:深圳市龙华新区观澜大和社区环观南路105号-15号2-3楼”变更为“注册人住所:5827 S,Miami Boulevard Suite 100 Morrisville.NC 27560 USA 美国北卡罗来纳州(NC27560)莫里斯维尔迈阿密布大道南5827号100号楼; 代理人住所:深圳市龙华区观湖街道大和社区环观南路105号-15号2-3楼”。 2023-03-30 载明的生产地址由：“507 Airport Boulevard,Suite 117,Morrisville, NC27560,USA”变更为：“5827 S,Miami Boulevard Suite 100 Morrisville, NC 27560 USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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