| 产品名称(中文) | 中耳分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Middle Ear Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、IP30对侧插入式耳机、Test Cavities校准腔、N1095电源线、探头(配件)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于中耳的声阻抗测量。 |
| 型号规格 | GSI TympStar Pro |
| 注册证编号 | 国械注进20192070151 |
| 注册人名称(中文) | 美国格雷森-斯塔德勒公司 |
| 注册人名称(英文) | Diagnostic Group LLC, DBA Grason-Stadler |
| 注册人住所 | 10395 West 70th Street, Eden Prairie, Minnesota, 55344, USA |
| 生产地址 | Ul.Zeusa 2, Mierzyn, Zachodniopomorskie POLAND 72-006 |
| 代理人名称 | 奥迪康（上海）听力技术有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续产品技术要求未发生变化，沿用原核发产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2029-03-25 |
| 变更情况 | 2019-05-24 “注册人名称：Diagnostic Group LLC, DBA Grason-Stadler；代理人住所：广州市越秀区西湖路18-28号2005-2008房”变更为“注册人名称：Diagnostic Group LLC, DBA Grason-Stadler 美国格雷森-斯塔德勒公司；代理人住所：广州市越秀区西湖路18号1706-1709房”。 2020-11-04 注册证中载明的生产地址由“ul. Zeusa 2, Mierzyn, Pomorskie POLAND 72-006 ”变更为“Ul. Zeusa 2, Mierzyn, Zachodniopomorskie POLAND 72-006 ”。 2023-04-10 “代理人名称：广州甘峰听力设备有限公司；代理人住所：广州市越秀区西湖路18号1706-1709房”变更为“代理人名称：奥迪康（上海）听力技术有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼）” |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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