| 产品名称(中文) | 牙科综合治疗台 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | dental unit |
| 结构及组成/主要组成成分 | PUMA ELI R牙科综合治疗台由治疗机、上挂式医生操作台(选配：数字显示屏、LCD触摸屏)、助手操作台、口腔灯(选配：VENUS PLUS 、VENUS PLUS MCT、VENUS PLUS E、VENUS PLUS L)、脚踏开关(选配：多功能、踩压式和动力踏板)、牙科椅(DAMA)组成。PUMA ELI R CP牙科综合治疗台由治疗机、下挂式医生操作台(选配：数字显示屏、LCD触摸屏)、助手操作台、口腔灯(选配：VENUS PLUS 、VENUS PLUS MCT、VENUS PLUS E、VENUS PLUS L)、脚踏开关(选配：多功能、踩压式和动力踏板)、牙科椅(DAMA)组成。PUMA ELI R ORTHO牙科综合治疗台由治疗机、助手操作台、口腔灯(选配：VENUS PLUS 、VENUS PLUS MCT、VENUS PLUS E、VENUS PLUS L)、脚踏开关(选配：多功能、踩压式和动力踏板)、牙科椅(DAMA)组成。PUMA ELI A R牙科综合治疗台由治疗机、上挂式且左右手通用医生操作台(选配：数字显示屏、LCD触摸屏)、助手操作台、口腔灯(选配：VENUS PLUS 、VENUS PLUS MCT、VENUS PLUS E、VENUS PLUS L)、脚踏开关(选配：多功能、踩压式和动力踏板)、牙科椅(DAMA A)组成。PUMA ELI A R CP牙科综合治疗台由治疗机、下挂式且左右手通用医生操作台(选配：数字显示屏、LCD触摸屏)、助手操作台、口腔灯(选配：VENUS PLUS 、VENUS PLUS MCT、VENUS PLUS E、VENUS PLUS L)、脚踏开关(选配：多功能、踩压式和动力踏板)、牙科椅(DAMA A)组成。PUMA ELI A R ORTHO牙科综合治疗台由治疗机、助手操作台、口腔灯(选配：VENUS PLUS 、VENUS PLUS MCT、VENUS PLUS E、VENUS PLUS L)、脚踏开关(选配：多功能、踩压式和动力踏板)、牙科椅(DAMA A)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构口腔科作诊断和治疗用。 |
| 型号规格 | PUMA ELI R、PUMA ELI R CP、PUMA ELI R ORTHO、PUMA ELI A R、PUMA ELI A R CP、PUMA ELI A R ORTHO |
| 注册证编号 | 国械注进20192170171 |
| 注册人名称(中文) | 赛福徕集团 |
| 注册人名称(英文) | CEFLA S.C. |
| 注册人住所 | 意大利伊莫拉（博洛尼亚省）塞利切路23/A号VIA SELICE PROVINCIALE 23/A – 40026 IMOLA (BO) – ITALY |
| 生产地址 | 意大利伊莫拉（博洛尼亚省）比可卡路14/C号VIA BICOCCA 14/C - 40026 IMOLA(BO) - ITALY |
| 代理人名称 | 上海熠品质量技术服务有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区新龙路360弄2号406室、407室、408室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-01-05 |
| 有效期至 | 2029-03-31 |
| 变更情况 | 2019-04-25 “注册人名称：CEFLA S.C.；代理人名称：苏州公理福医疗器械有限公司；代理人住所：苏州市苏蠡路85号”变更为“注册人名称：CEFLA S.C. 赛福徕集团；代理人名称：北京永轩科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区西三旗新都路轮胎厂西侧商店一层”。 2021-06-22 “代理人名称:北京永轩科技有限公司; 代理人住所:北京市海淀区西三旗新都路轮胎厂西侧商店一层”变更为“代理人名称:上海熠品质量技术服务有限公司; 代理人住所:上海市闵行区新龙路311弄6号401室”。 2023-11-15 型号、规格，结构及组成，产品技术要求变更，详见变更对比表。 2023-11-23 注册人住所由:40026 IMOLA (BO) –VIA SELICE PROVINCIALE 23/a（ITA）– Italy; 代理人住所由:上海市闵行区新龙路311弄6号401室;注册人住所变更为:意大利伊莫拉（博洛尼亚省）塞利切路23/A号 VIA SELICE PROVINCIALE 23/A – 40026 IMOLA (BO) – ITALY ; 代理人住所变更为:上海市闵行区新龙路360弄2号406室、407室、408室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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