| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白层析柱 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Premier Hb9210 HbA1c Analytical Column (1000) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由层析柱柱体、填充剂和密封帽组成，柱体中包含聚合物凝胶。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于硼酸盐亲和层析和高效液相色谱分析原理，与配套的糖化血红蛋白检测仪(Premier Hb9210)共同使用，在临床上用于定量测定人静脉全血样本中的血红蛋白A1c(HbA1c)。 |
| 型号规格 | 1根/袋 |
| 注册证编号 | 国械注进20192220145 |
| 注册人名称(中文) | 尊爵生物科技公司（普莱默斯商贸-尊爵生物） |
| 注册人名称(英文) | Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech) |
| 注册人住所 | 4231 E. 75th Terrace, Kansas City, Missouri, 64132, USA |
| 生产地址 | 4231 East 75th Terrace, Kansas City, Missouri, 64132, USA |
| 代理人名称 | 普莱默斯医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路225号第二层E13部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-07-24 |
| 有效期至 | 2029-03-25 |
| 变更情况 | 2023-05-26 注册人名称由：Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech) ;注册人名称变更为：Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech) 尊爵生物科技公司（普莱默斯商贸-尊爵生物） |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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