| 产品名称(中文) | 时间分辨荧光免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由移液模块、检测模块、机械传动模块、孵育模块、条形码阅读器、操作平台及软件(软件发布版本号：V11)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于时间分辨荧光免疫技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定量检测，包括降钙素原项目，免疫功能，肿瘤相关抗原，心肌疾病，激素，自身抗体，蛋白质项目。 |
| 型号规格 | B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS |
| 注册证编号 | 国械注进20192220152 |
| 注册人名称(中文) | 勃拉姆斯有限公司 |
| 注册人名称(英文) | B·R·A·H·M·S GmbH |
| 注册人住所 | Neuendorfstraße 25 16761 Hennigsdorf Germany |
| 生产地址 | 280, Allée Graham Bell – Parc Scientifique Georges Besse 30035 Nîmes France |
| 代理人名称 | 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-04-13 |
| 有效期至 | 2029-03-25 |
| 变更情况 | 2022-12-07 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢;代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 2024-03-22 1. 适用范围变更由“该产品基于时间分辨荧光免疫技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定量检测，包括降钙素原项目。”变更为“该产品基于时间分辨荧光免疫技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定量检测，包括降钙素原项目，免疫功能，肿瘤相关抗原，心肌疾病，激素，自身抗体，蛋白质项目。”;2. 结构及组成中软件发布版本号由“V7”变更为“V11”；3. 产品技术要求变更，具体内容详见附件；请申请人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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